資助事項
對生物醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)給予支持。
資助標準
對獲準上市的國內(nèi)首仿化學(xué)藥物、首款生物類似藥(不同劑型合并計算),給予500萬元的一次性支持。
單個企業(yè)每年最高支持1000萬元。
對于獲得FDA、EMA、WHO等國際藥品生產(chǎn)規(guī)范認證的,支持200萬元。
對新藥研究獲得FDA突破性療法(BTD)或再生醫(yī)學(xué)先進療法(RMAT)資格認定的,獲得EMA優(yōu)先藥物(PRIME)資格認定的,支持200萬元,同一藥品獲得多個認定的,不重復(fù)支持。
申報條件
對獲準上市的國內(nèi)首仿化學(xué)藥物、首款生物類似藥:
1、申報主體為注冊在張江示范區(qū)內(nèi)的企業(yè)。
2、國內(nèi)首仿化學(xué)藥物、首款生物類似藥獲準上市時間為2021年1月1日至2021年12月31日間,且生產(chǎn)地址在上海市。
對于獲得FDA、EMA、WHO等國際藥品生產(chǎn)規(guī)范認證的,對新藥研究獲得FDA突破性療法(BTD)或再生醫(yī)學(xué)先進療法(RMAT)資格認定的,獲得EMA優(yōu)先藥物(PRIME)資格認定的:
1、申報主體為注冊在張江示范區(qū)內(nèi)的企業(yè)。
2、相關(guān)認證或資格認定時間為2021年1月1日至2021年12月31日間。
申報材料
對獲準上市的國內(nèi)首仿化學(xué)藥物、首款生物類似藥:
1、營業(yè)執(zhí)照。
2、國內(nèi)首仿化學(xué)藥物、首款生物類似藥獲準上市的藥品注冊證書及藥品生產(chǎn)許可證。
3、證明首仿化學(xué)藥物或首款生物類似藥的科技查新報告。
對于獲得FDA、EMA、WHO等國際藥品生產(chǎn)規(guī)范認證的,對新藥研究獲得FDA突破性療法(BTD)或再生醫(yī)學(xué)先進療法(RMAT)資格認定的,獲得EMA優(yōu)先藥物(PRIME)資格認定的:
1、營業(yè)執(zhí)照。
2、符合國際藥品生產(chǎn)規(guī)范認證或資格認定的證明材料。